AMERICARNE 77: SENASA / SIMPOSIO INTERNACIONAL SOBRE LABORATORIO ANIMAL

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), realizó un simposio internacional sobre “Alternativas prácticas para reducir el uso de animales en pruebas de control de calidad de biológicos veterinarios en las Américas”.

El Simposio tuvo por objetivo adoptar técnicas validadas para reducir el uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios, basándose en la comprensión de los mecanismos de protección inmunitaria de los agentes específicos de las enfermedades.

El encuentro, tuvo lugar en el Laboratorio Animal del Senasa, en Martínez, provincia de Buenos Aires, y fue co-organizado por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE); la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Asociación Internacional de Biología (IABS, por sus siglas en inglés), la Cámara Argentina de Productos Veterinarios (Caprove), entre otras.

En la sesión inaugural estuvieron el vicepresidente del Senasa, Carlos Paz; el coordinador del Laboratorio Animal, Jorge Rodríguez Toleda; el presidente del Simposio, James Roth y el titular de la Caprove, Alejandro Gil.

El vicepresidente del Senasa señaló que “considerar el bienestar de los animales nos obliga a buscar alternativas para continuar con las investigaciones” y sostuvo que “encuentros como éste ayudan a avanzar en estas cuestiones”.

CONCLUSIONES DEL SIMPOSIO

El objetivo fue sentar las bases científicas del concepto de las 3 R (reducir, reemplazar y refinar), a fin de lograr un sistema económico, útil y efectivo para el control de los biológicos veterinarios, teniendo en cuenta las buenas prácticas de producción (GMP), los procedimientos de producción estandarizados, y el bienestar animal. Se presentó y discutió información científica que apoyó este concepto de las 3R.

También se vio la necesidad de desarrollar sistemas apropiados y armonizados para el control de biológicos veterinarios a nivel nacional, que ya es una realidad en la mayoría de los países americanos

Las buenas prácticas de laboratorio (GLP), y las buenas prácticas de laboratorio a nivel productivo y del control, son la base del aseguramiento de la calidad para las vacunas veterinarias y la sanidad de los alimentos. Un gran porcentaje de los países no cuenta con las facilidades para realizar pruebas con animales o con las facilidades de bioseguridad apropiadas para llevar a cabo estudios de desafío con animales grandes.

Se señaló que los costos de los ensayos en animales grandes son muy elevados (costos de bioseguridad y animales) y que las técnicas validadas (reconocidas por las autoridades veterinarias, para reemplazar o reducir el uso de animales en las pruebas) no son suficientes.

La participación de científicos que trabajan en el área, expertos de la industria y oficiales del sector de regulación es esencial a fin de avanzar en la reducción del uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios.

RECOMENDACIONES DEL SIMPOSIO

1. Adoptar técnicas validadas para reducir el uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios, basándose en la comprensión de los mecanismos de protección inmunitaria de los agentes específicos de las enfermedades.

2. Reemplazar los estudios de desafío por ensayos in vitro que midan la protección inmunitaria después de la vacunación, a fin de establecer la potencia y eficacia de los lotes de vacunas.

3. Evaluar el valor y fundamento de re-testear los productos importados que tienen la aprobación regulatoria del país exportador.

4. Fomentar entre los empleados de las agencias regulatorias la oportunidad de seguir capacitándose, y de participar en proyectos de investigación relacionados al mejor control de los biológicos veterinarios.

5. Las autoridades regulatorias deberían adoptar una postura proactiva para promover y aceptar un enfoque basado en la ciencia para reducir, refinar y reemplazar el uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios.

6. Adoptar métodos físico-químicos o inmuno-químicos validados para establecer la potencia de vacunas muertas.

7. Reemplazar las pruebas en ganado o en especies de animales de compañía por pruebas en especies de laboratorio cuando no se disponga de ensayos in

vitro validados.

8. Buscar la aceptación internacional de nuevas técnicas a fin de reducir, refinar y reemplazar las pruebas en animales para el control de biológicos veterinarios.

9. Identificar áreas que requieran más investigación a fin de reducir, refinar y reemplazar las pruebas en animales.

10. Identificar los cambios necesarios en la regulación para facilitar la adopción de ensayos validados que reduzcan el uso de animales en el control de biológicos veterinarios.

11. Implementar pruebas de potencia durante el proceso de producción cuando sea posible.

12. Promover la actividad científica en esta área, en especial los proyectos de investigación y desarrollo que esclarezcan la relación entre la respuesta inmune y la detección de indicadores “in-vitro”.

13. Adoptar el modelo indirecto de FA, como un ejemplo del concepto de las 3R con bases científicas validadas y rigurosas.

14. Fomentar los proyectos científicos que involucren la optimización de los controles durante la producción, incluyendo a las instituciones científicas, a los servicios veterinarios oficiales y a la industria, a fin de incentivar y fortalecer los fundamentos científicos para seguir el proceso de licencia y control de calidad de las vacunas; focalizándose en el concepto de las tres “R”.

15. Incentivar la capacitación en buenas prácticas de laboratorio (GLP), buenas prácticas de documentación (GDP), buenas prácticas clínicas (GCP), buenas prácticas de producción (GMP) en todos los laboratorios de control y producción de la región para el aseguramiento de calidad de los productos biológicos, a fin de posibilitar la reducción en el número de animales utilizados en el control de productos biológicos.

16. Fomentar el mejoramiento constante de las regulaciones a nivel oficial, basándose en las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas de documentación (GDP), las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de producción (GMP) y en la armonización entre las regiones, para evitar redundancia en los controles y tener un sistema de control de biológicos veterinarios aceptado y efectivo.

17. Establecer grupos de trabajo de oficiales regulatorios y científicos académicos, del gobierno y de la industria, que se concentren en vacunas específicas para desarrollar estándares de control de calidad validados que logren los objetivos de las tres R que puedan ser aceptados por los países en la región.

18. Establecer bancos de reactivos validados que estén disponibles internacionalmente para el control de calidad in-vitro de biológicos veterinarios

19. Se deberían desarrollar criterios para los ensayos de potencia in vitro científicamente validos para las vacunas muertas que puedan ser aceptadas por las autoridades nacionales e internacionales. Estos criterios podrían estar basados en la información de USDA VS, memo 800.90 (Guidelines for Veterinary Biological Relative Potency Assays and Reference PreparationsBased on ELISA Antigen Quantification) y en USDA VS, memo 800.112 (Guidelines for Validation of In Vitro Potency Assays).

20. El seguimiento de este simposio debería incluir la formación de redes que involucren a científicos de las agencias gubernamentales, de la industria y de la academia que se especializan en aplicar el principio de las 3 R a los ensayos de control de vacunas particulares/específicas.

21. Presentar estas conclusiones y recomendaciones, y completar el documento presentado y discutido, al organismo regional (CAMEVET) e internacional (OIE) a fin de que se considere la incorporación potencial de estas conclusiones y recomendaciones a sus procedimientos y estándares.